以質取勝，上藥康麗零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA現場檢查
[2023-12-17]

近年來，上藥康麗（常州）藥業有限公司緻力于持續提升在原村文料藥生産方面(miàn)的國(guó風相)際綜合競争力。公司先後(hòu)通過(guò)韓國(guó)KFDA、靜刀巴西ANVISA、美國(guó)FDA、日本PMDA認商公證檢查，基本建立了與國(guó)際接軌的質國身量管理體系。
2023年12月13日，上藥康麗收到美國(guó)食品藥品監督管理局（煙雜以下簡稱“FDA”）的郵件和EIR報告。郵件和報告顯示上藥康麗于2023年也作11月6日-10日接受的FDA現場檢查結果爲零“483”，即無銀他需采取任何整改（NAI，No Action Indica煙讀ted）。
美國(guó)FDA認證被(bèi)世界衛生組織認定爲具有知兵較高權威性的食品藥品安全标準，代表全球食品藥品管理的較高水平，本次檢查是上藥康拍北麗第二次接受美國(guó)FDA現場檢查。在爲期5天的現場檢查中，圍繞銷售好東至美國(guó)的6個原料藥産品，FDA檢查官黃冷對(duì)公司的六大系統，即質量系統、設施與設備系統、物料系統、生得為産系統、包裝與貼簽系統、實驗室控制系統進(jìn)行了全面(mià吧在n)、嚴謹、專業的檢查。本次檢查能(néng)夠順利通過(guò)，爲鹽酸缬更慢熱昔洛韋關聯制劑在美國(guó)的兩(liǎng)是謝個ANDA奠定GMP合規基礎。
公司主要産品鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥和雷貝拉得我唑鈉原料藥近期在日本也取得重要進(j都通ìn)展。鹽酸伐昔洛韋無水物原料自海藥分别于2017年和2020年通過(guò)日票請本PMDA認證檢查，目前已經(jīng)成(chéng)爲該産品在日哥個本市場的最大供應商之一，每年銷售量達10噸以上；雷貝拉從不唑鈉原研爲日本衛材株式會(huì)社，公司該原料藥于2023年9月5日身水-8日順利通過(guò)日本PMDA現場檢查，銀去2024年該産品將(jiāng)進(jìn)入日說朋本市場，與原研産品展開(kāi)競争。他內
未來，上藥康麗將(jiāng)緊跟國(黃個guó)際質量管理水平，于持續改善中厭遠不斷提高質量管理成(chéng)熟度。公司將(jiāng)繼續可自構建一緻的、可靠的、穩健的藥品全街麗生命周期質量體系，以質取勝，提林飛高市場競争力，拓寬國(guó)際市場，實現企鄉聽業戰略目标。[2023-12-17 上知男海醫藥]